凯发k8官网

血清辐照与非辐照的区别

辐照灭菌利用电离辐射杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法,是国际上认可的一种应用于食品、医疗、药品的终端灭菌方法。

胎牛血清辐照一般采用25KGy剂量的钴-60 γ射线照射,主要是为了去除血清中的潜在微生物污染,国内生物制品行业除正常微生物检测外还要求血清中噬菌体呈阴性,用于临床研究的血清也需要辐照来保证其安全性。

按照国际现行《美国药典》、《欧盟药典》里关于胎牛血清产品的检测要求,其中微生物检测主要为细菌、真菌、支原体、部分病毒和致病因子(9CFR病毒检测标准),对于规定外的其他微生物并无检测要求。

胎牛血清为动物源生物制品,本身具有潜在危害性可能携带传染性物质,即便按照药典标准检测也不能涵盖所有类型,所以对胎牛血清进行辐照是一种安全性的保障。

对胎牛血清进行辐照,根据剂量的不同可能会对血清品质造成一定程度的影响。根据ISIA(国际血清行业协会)的实验数据,<30KGy剂量的辐照不会对胎牛血清有明显影响,但是可能会导致胎牛血清出现沉淀和增殖变慢的情况。